سرپرست دفتر بازرسی سازمان غذا و دارو با هشدار نسبت به پیامدهای خطرناک سلول درمانی و اگزوزوم تراپی های غیرمجاز اعلام کرد: در تازه ترین اقدامات نظارتی، دو کلین روم پلمب و به سه کلینیک متخلف اخطار رسمی داده شد.

به گزارش ایسنا، سعید مهرزادی - سرپرست دفتر بازرسی، ارزیابی عملکرد و پاسخگویی به شکایات سازمان غذا و دارو گفت: درمان های بیولوژیک تنها در صورت دریافت مجوز قانونی و رعایت کامل الزامات علمی، اخلاقی و بهداشتی مجاز هستند. انجام این مداخلات در مراکز فاقد صلاحیت، تهدیدی مستقیم برای سلامت مردم است.

وی با اشاره به فعالیت غیرمجاز برخی مراکز افزود: متأسفانه مشاهده شده که در برخی کلینیک ها و مطب ها، بدون اخذ مجوز از سازمان غذا و دارو و معاونت درمان، اقدام به تزریق سلول یا فرآورده های مشتق از آن مانند اگزوزوم می شود. این اقدامات در تمامی مراکز فاقد مجوز، فارغ از شرایط بهداشتی یا استریل بودن محیط، ممنوع است و هیچ گونه توجیهی ندارد.

مهرزادی یادآور شد: آنچه در مرحله تولید این فرآورده ها اهمیت دارد، رعایت شرایط استریل و استانداردهای تولید در کلین روم است. اما استفاده بالینی از این محصولات، بدون طی مراحل قانونی و خارج از مراکز دارای پروتکل مصوب، تخلف محسوب می شود و می تواند برای بیماران عوارض جدی و برگشت ناپذیر به همراه داشته باشد.

او تأکید کرد: اجرای هرگونه روش درمانی نوین از جمله سلول درمانی، نیازمند دریافت مجوز از سازمان غذا و دارو و هماهنگی با معاونت درمان وزارت بهداشت است. بدون طی این مسیر قانونی، هرگونه اقدام درمانی، غیرمجاز تلقی می شود.

وی با اشاره به اینکه برخی از این روش ها در سطح جهانی نیز هنوز در مرحله تحقیقات قرار دارند، گفت: ما با اصل تحقیقات علمی مشکلی نداریم، اما استفاده بالینی از این روش ها پیش از طی مراحل ارزیابی، مصداق بارز تخلف و سوءاستفاده از اعتماد بیماران است.

سرپرست دفتر بازرسی سازمان غذا و دارو با اعلام جزییات اقدامات اخیر نظارتی گفت: در هفته گذشته دو کلین روم که بدون مجوز در حال ارائه خدمات بیولوژیک بودند، پلمب شدند. همچنین به سه کلینیک متخلف اخطار رسمی داده شد.

بنابر اعلام سازمان غذا و دارو، مهرزادی تصریح کرد: با هماهنگی واحدهای تخصصی سازمان، شناسایی و برخورد با مراکز متخلف با جدیت ادامه دارد. هیچ گونه تساهل و تسامحی در برابر تهدیدکنندگان سلامت عمومی نخواهیم داشت.

او از مردم خواست به تبلیغات اغواکننده در فضای مجازی اعتماد نکنند و در صورت مشاهده فعالیت های مشکوک در حوزه سلول درمانی و اگزوزوم تراپی، موضوع را از طریق سامانه های رسمی سازمان غذا و دارو یا معاونت های غذا و داروی دانشگاه های علوم پزشکی کشور گزارش دهند.