آمپول تک تزریقی آب کننده چربی های شکم اکنون یک قدم تا تایید سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) فاصله دارد. این داروی ریزمولکولی تنها با یک تزریق باعث نابودی سلول های چربی شکم می شود.

به گزارش ایسنا به نقل از ان ای، چه می شود اگر بتوانید دارویی را به نواحی مشکل ساز و چاق مانند چربی شکم تزریق کنید که بتواند سلول های چربی را از بین ببرد و ذخایر چربی را در آن نقطه موضعی کاهش دهد؟ این چیزی است که یک داروی جدید از شرکت داروسازی تایوانی موسوم به کالیوی (Caliway) ارائه می دهد.

این آمپول اولین تزریق در جهان است که موجب مرگ برنامه ریزی شده سلول های چربی در یک ناحیه هدف، مانند شکم یا ران ها می شود.

این داروی ریزمولکولی که با نام CBL-514 شناخته می شود، آپوپتوز آدیپوسیت را القا می کند، بدین معنی که سلول های چربی را به جای گرسنگی دادن به آن ها، نابود می کند و از بین می برد. این یعنی مناطق مختلف ذخایر چربی زیر جلدی را می توان تنها در عرض چند هفته پس از یک دوز تزریق به سرعت کاهش داد.

این آمپول در حال حاضر برای سه کاربرد آزمایش می شود که شامل کاهش چربی غیر جراحی، بیماری Dercum که باعث ایجاد تومورهای چربی دردناک در اطراف بدن می شود و سلولیت (تجمع چربی) است.

شرکت داروسازی کالیوی اظهار داشت: آمپول CBL-514 که از طریق تزریق زیر جلدی تجویز می شود، ایمنی و تحمل پذیری مطلوبی را نشان داده است و امکان کاهش قابل توجه چربی موضعی بدون جراحی را فراهم می کند و نتایجی قابل مقایسه با لیپوساکشن ارائه می دهد.

در حالی که این دارو برای کاربردهای مختلف در حال بررسی است، کاربرد اصلی آن برای کاهش جراحی چربی های شکمی که مشکل ساز نیز هستند، است.

داروی CBL-514 دو مطالعه فاز دو موفق را به پایان رسانده است و قرار است دو آزمایش بالینی فاز سه جهانی محوری را در نیمه دوم سال 2025 پشت سر بگذارد.

در جدیدترین آزمایش فاز دو این دارو، 75 درصد از افراد، چهار هفته پس از تزریق اولیه شاهد کاهش حداقل یک درجه ای چربی شکمی خود در مقیاس رتبه بندی چربی شکمی (AFRS) بودند. این بدان معناست که این دارو از نقطه پایانی اثربخشی خود برای جلب رضایت سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) عبور کرده است که قبلاً همراه با ایمنی و تحمل پذیری در آزمایشات قبلی نشان داده شده بود.

در حال حاضر تنها داروی تأیید شده برای کاهش چربی موضعی، ATX-101 یا تزریق اسید دئوکسی کولیک (deoxycholic acid injection) است که در کاهش ذخایر چربی در نواحی کوچک مؤثر بوده است، اما عوارض جانبی جدی از جمله نکروز پوست، زخم، آسیب عصبی و عفونت ها را به همراه دارد. این در حالی است که CBL-514 حتی با دوزهای متعدد در نواحی بسیار بزرگتری از بدن، هیچ یک از این مشکلات را ایجاد نکرده است.

در آخرین آزمایش، بیش از 75 درصد از شرکت کنندگان پس از یک یا دو تزریق به کاهش حجم چربی هدف خود رسیدند و میانگین کاهش چربی بیش از دو برابر داروی ATX-101 بود. این آزمایش نتایج آزمایش اولیه فاز دو را به دقت منعکس کرد، نتایجی که در دسامبر 2024 منتشر شد، جزییات چگونگی بهبود حداقل یک درجه ای چربی 76.7 درصد از 107 شرکت کننده ای که این درمان را دریافت کردند، نشان می داد که سه چهارم از این شرکت کنندگان فقط به یک دوز تزریق برای این کار نیاز داشتند.

این شرکت خاطرنشان کرد: CBL-514 یک داروی مولکول کوچک درجه یک و یک لیپولیز تزریقی است که می تواند آپوپتوز آدیپوسیت ها و لیپولیز را برای کاهش چربی زیر جلدی در نواحی تحت درمان القا کند، بدون اینکه هیچ عارضه جانبی سیستماتیکی بر سیستم عصبی مرکزی، سیستم قلبی-عروقی و سیستم تنفسی ایجاد کند. مطالعات پیش بالینی شرکت کالیوی نشان داده است که CBL-514 واسطه های آپوپتوز، کاسپاز 3 و نسبت Bax/Bcl-2 را افزایش می دهند و سپس آپوپتوز آدیپوسیت ها را در بدن و در شرایط آزمایشگاهی القا می کنند.

در حالی که این دارو کاربرد زیبایی شناختی آشکاری دارد که شامل پیکرتراشی بدون جراحی است، مزایای گسترده تری نیز دارد. چربی شکمی، به ویژه در میانسالی و اواخر عمر در تعدادی از بیماری های جدی از جمله درد مزمن، سکته مغزی و بیماری های قلبی-عروقی نقش دارد.

اگرچه CBL-514 به طور خاص چربی احشایی عمیق تر در این منطقه را هدف قرار نمی دهد، اما می تواند چربی زیر جلدی را بیش از 25 درصد کاهش دهد که خطر ابتلا به بیماری های مزمن را کاهش می دهد و تأثیر مثبتی بر چربی احشایی که به سختی درمان می شود، می گذارد.

یک درمان کاهش چربی ایمن، موضعی و بدون جراحی تاکنون از دست دانشمندان دور مانده بود. در سال 2023، سازمان غذا و داروی آمریکا CBL-514 را به عنوان یک داروی جدید تحقیقاتی تأیید کرد. یک سال بعد، این دارو تأییدیه آژانس دارویی اروپا (EMA) را دریافت کرد.

در ماه مه (اردیبهشت ، این شرکت مُهر تأیید را برای ورود به مرحله نهایی کارآزمایی بالینی خود دریافت کرد. اولین کارآزمایی فاز سه در ایالات متحده و کانادا و دومین کارآزمایی در ایالات متحده، کانادا و استرالیا انجام خواهد شد که هر دو اکنون در مرحله جذب داوطلبان هستند. اولین گروه فاز سه نیز شامل حدود 300 شرکت کننده در نزدیک به 30 مرکز بالینی در آمریکای شمالی خواهد بود.

ویوین لینگ(Vivian Ling)، مدیر اجرایی کالیوی می گوید: ما خوشحالیم که هم در طراحی مطالعه و هم در مورد موارد مصرف با FDA به توافق رسیده ایم. این سازمان موافق است که کاهش چربی زیر جلدی شکم به عنوان مورد مصرف پیشنهادی، اعتماد ما را به ارزش متمایز CBL-514 و پتانسیل آن برای تعریف مجدد استانداردها در پزشکی زیبایی تقویت می کند.

به گفته وی، اگر این دارو در آزمایش های بزرگتر موفق باشد، می تواند ظرف 12 ماه به بازار عرضه شود.

نتایج جدیدترین آزمایش بالینی این آمپول مورد انتظار در مجله Aesthetic Surgery منتشر شده است.